陽江市婦幼保健院采購進口產(chǎn)品

設(shè)備論證結(jié)果公示

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一、采購進口產(chǎn)品設(shè)備名稱：全自動毛細管電泳儀

二、采購進口產(chǎn)品的必要性及相關(guān)說明：

1.必要性說明

地中海貧血是我國高發(fā)、嚴重的出生缺陷病種之一，其篩查和預(yù)防非常重要。針對廣東、廣西、海南、四川等10個地中海貧血高發(fā)省份，國家衛(wèi)健委啟動實施地中海貧血防控項目，通過產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷三級防控干預(yù)措施可有效阻止患兒出生，降低重型地貧兒發(fā)生率，提高人口素質(zhì)。廣東省地區(qū)通過開展免費婚前檢查、孕前檢查、將地中海貧血納入醫(yī)療保險管理范疇等惠民政策，切實加強地中海貧血的預(yù)防控制工作，減輕需地貧篩查群眾家庭的負擔，提升地貧篩查率，降低地貧兒發(fā)生率,提高人口素質(zhì)。使用性能穩(wěn)定、檢測結(jié)果準確可靠、自動化效率高的儀器對于實驗檢測非常重要。

2.不可替代性說明

毛細管電泳(capillary electrophoresis, CE)符合了以生物工程為代表的生命科學(xué)各領(lǐng)域中對生物大分子(蛋白、肽等)的高度分離分析的要求，成為了一種常用的分離分析手段，與傳統(tǒng)的瓊脂糖電泳法相比，能更好地分離人血紅蛋白組分且得到清晰的電泳圖譜，分離度好，準確性高?？梢蕴岣邔ρt蛋白病的診斷準確性。該檢測方法在國內(nèi)外應(yīng)用多年，成熟可靠。目前廣東、廣西、湖南、湖北等多家知名三甲醫(yī)院引進技術(shù)，并成為臨床診斷的重要內(nèi)容。

全自動高壓液相毛細管電泳法可應(yīng)用于血紅蛋白電泳、血清蛋白電泳、糖化血紅蛋白電泳、免疫分型等；毛細管直徑25ul-30ul，電泳精確溫控系統(tǒng)，血紅蛋白檢測速度≥40測試/小時，帶帽穿刺，自動混勻，原試管連續(xù)進樣大于100個標本，機內(nèi)吸樣稀釋、電泳全自動完成，具自動復(fù)檢異常標本功能；抗干擾能力強，重復(fù)性好，準確度高、靈敏度好，圖譜清晰，在檢測范圍內(nèi)具有良好的線性。國產(chǎn)全自動毛細管電泳儀不適用于血紅蛋白電泳、血清蛋白電泳、糖化血紅蛋白電泳、免疫分型等相關(guān)檢測，且性能穩(wěn)定性及敏感度較進口產(chǎn)品差，臨床用戶應(yīng)用少，上樣量較少，檢測速度較低。因此，采購性能穩(wěn)定、檢測結(jié)果準確可靠、自動化效率高的進口產(chǎn)品對于檢測非常重要，能降低醫(yī)療風(fēng)險，更能滿足醫(yī)療安全和臨床正常工作的需求。

3.經(jīng)濟性和效益性說明

為滿足醫(yī)院臨床需要,提高醫(yī)院的社會效益, 提升地貧篩查率，降低地貧兒發(fā)生率,提高人口素質(zhì),需購買進口的全自動毛細管電泳儀。

4.國產(chǎn)同類產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的對比

國產(chǎn)同類產(chǎn)品：全自動毛細管電泳儀適用于核酸蛋白、DNA片段定量分析等分子學(xué)檢測，不適用于血紅蛋白電泳、血清蛋白電泳、糖化血紅蛋白電泳、免疫分型等；全自動毛細管電泳儀性能穩(wěn)定性及敏感度較進口產(chǎn)品差，臨床用戶應(yīng)用少，暫時無法進行血紅蛋白電泳檢測（尚未有試劑注冊證），上樣量較少，檢測速度較低。

進口產(chǎn)品：全自動高壓液相毛細管電泳法可應(yīng)用于血紅蛋白電泳、血清蛋白電泳、糖化血紅蛋白電泳、免疫分型等；毛細管直徑25ul-30ul，電泳精確溫控系統(tǒng)，血紅蛋白檢測速度≥40測試/小時，帶帽穿刺，自動混勻，原試管連續(xù)進樣大于100個標本，機內(nèi)吸樣稀釋、電泳全自動完成，具自動復(fù)檢異常標本功能；抗干擾能力強，重復(fù)性好，準確度高、靈敏度好，圖譜清晰，在檢測范圍內(nèi)具有良好的線性。

總體而言，國內(nèi)產(chǎn)品在圖像質(zhì)量，性能穩(wěn)定性，技術(shù)先進性等方面和進口產(chǎn)品尚存在一定的差距，進口產(chǎn)品圖像分辨率高，工作視野持續(xù)清晰，提高檢測工作效率，有利于我院臨床持續(xù)發(fā)展的實際需要。

三、擬采購進口產(chǎn)品的專家論證意見（詳見附件1）

四、專家組成員的姓名、工作單位、職稱情況（詳見附件2）

五、公示時間：2024年6月6日至2024年6月20日

在論證結(jié)果公示期限內(nèi)，如有單位或個人對結(jié)果內(nèi)容有質(zhì)疑或異議的，可于公示期內(nèi)向我院提出書面形式意見。意見內(nèi)容需注明聯(lián)系人、聯(lián)系方式、聯(lián)系地址，附相關(guān)佐證材料及依據(jù)文件。

六、聯(lián)系方式

單位名稱：陽江市婦幼保健院

聯(lián)系地址：陽江市江城區(qū)富康路126號門診樓三樓設(shè)備科

聯(lián)系人：蔡工

聯(lián)系電話：0662-8838060

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附件2.pdf

附件1 .pdf

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陽江市婦幼保健院

2024年6月6日